我国对医疗器械按风险程度实行三类管理——第一类风险最低第二类中度风险第三类风险最高。第一类医疗器械实行产品备案管理由市级药品监管部门负责第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理分别由省级和国家级药品监管部门负责。分类是否准确直接决定了产品后续走备案还是注册、向哪一级监管部门申报。因此在产品申请备案或注册之前首先需要准确判定其管理类别。第一步自行查询《分类目录》申请人可登录国家药监局官网www.nmpa.gov.cn进入“医疗器械”栏目点击“医疗器械查询”再进入“医疗器械分类目录查询”页面按产品名称、产品描述或预期用途等条件进行查询。通过查询如能明确对应《医疗器械分类目录》中的产品类别即可直接据此申请备案或注册。第二步哪些情形需要申请分类界定如无法从《医疗器械分类目录》中直接判定产品类别则需向药品监管部门申请分类界定。具体包括两类情形一是新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械二是管理类别存疑的医疗器械。第三步分类界定的双轨流程新研制产品的分类界定申请统一提交至国家药监局医疗器械标准管理中心器械标管中心。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见通过分类界定信息系统告知申请人。管理类别存疑的境内产品提交至所在地省级药品监督管理部门。省级部门能明确判定的直接告知结果难以判定的提出预分类界定意见报器械标管中心。进口及港、澳、台产品则直接提交至器械标管中心。第四步全程电子化申报申请人登录“中国食品药品检定研究院国家药监局医疗器械标准管理中心”网站https://www.nifdc.org.cn依次进入“办事大厅”—“医疗器械标准与分类管理”—“医疗器械分类界定信息系统”在线填写申请表并上传资料即可。新政取消了纸质资料要求实现“网上受理、网上办理、网上告知”的全程电子化。申请资料涵盖产品技术要求、拟上市说明书、产品照片或视频、符合性声明等。管理类别判定是医疗器械备案/注册前的“第一道门槛”。准确把握政策、规范提交资料是产品合规上市的关键一步。济南奥旭咨询公司可提供相关专业咨询服务。